Identificatie van de functie

Functiecode : DMP152

Niveau: A

Klasse : A3

Functiefamilie : Tactisch leidinggevenden

Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)

Doel van de functie

Het coördineren, leiden en ondersteunen van de activiteiten van de afdeling belast met de uitvoering van inspecties op alle aspecten van geneesmiddelen

teneinde

toe te zien op het naleven van de regelgeving en ervoor te zorgen dat de maatschappij (de burgers) zeker kan zijn van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen in de ruime zin (*) van het woord en van gezondheidsproducten, en dit van hun ontwikkeling tot hun gebruik

(*) = geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen, bereidingen in de apotheek, grondstoffen bestemd voor de bereiding en productie van geneesmiddelen, enz.

 

Het coördineren en ondersteunen van de administratieve diensten voor de : aflevering van vergunningen, erkenningen, certificaten, visa's, notificaties, enz.

teneinde

de reglementering toe te passen en te doen naleven.

 

Resultaatgebieden

Als

coördinator

bepalen en sturen van de activiteiten van de afdeling in overleg met de directeur-generaal Inspectie, in het kader van haar taken op het vlak van inspectie en ondersteuning van administratieve diensten

teneinde

1) het operationele beheer van de eenheid te verzekeren en de kwaliteit van de inspecties te verbeteren (en op basis daarvan de veiligheid van het publiek)
2) de doelstellingen te bereiken die vastgelegd werden door de directeur-generaal Inspectie (vooral de controles met het oog op het garanderen/verzekeren van de kwaliteit van de geneesmiddelenproductie, –distributie en -aflevering in ruime zin, van gezondheidsproducten (aantal controles, processen, doel van de controles op basis van een risicoanalyse, en van de kennis en het begrip van tendensen en problemen eigen aan het domein van GXP, op nationaal en internationaal niveau) en van de aflevering van de gepaste documenten binnen de gestelde termijn)

 

Voorbeelden van taken

• het definiëren van de operationele doelstellingen van de eenheid in overleg met de directeur-generaal Inspectie en het afdelingshoofd Controlebeleid; het opstellen van jaarlijkse operationele plannings voor de inspecties en controles, in functie van een risicoanalyse; het toekennen van middelen; het implementeren van gepaste managementtools (waaronder met name het gebruik van KPI’s) teneinde de vooraf gedefinieerde doelstellingen te realiseren; het opvolgen en beoordelen van resultaten op basis van de doelstellingen (zowel op kwantitatief als kwalitatief vlak: gerealiseerde taken, kwaliteit van de inspecties/expertises, tevredenheidsgraad bij de ‘klanten’ in het kader van de bescherming van de volksgezondheid); procedures opvolgen, herzien, aanpassen aan de evoluerende context (beslissingscircuits, informatie/vorming klanten, opvolging van dossiers over registraties, vergunningen enz.)

• het inrichten van administratieve cellen voor het afleveren van de gepaste documenten; deze coördineren en ondersteunen; toezien op de correcte afhandeling van kritieke situaties, naargelang het geval kwaliteitsgebreken, fraudemeldingen of namaak, …, welke via Europese of internationale systemen worden gecommuniceerd

• de activiteiten van de afdeling afstemmen op de andere afdelingen van het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten), met name contacten onderhouden en uitbouwen met de collega’s van andere directoraten-generaal, de coördinatoren van de speerpuntdomeinen en ondersteunende diensten in het kader van het algemeen belang van de hele organisatie

• het analyseren van de evolutie van de activiteiten; het bepalen van de behoeften op het vlak van structuur, organisatie en middelen; het beoordelen van de resultaten op basis van de oorspronkelijk vastgelegde doelstellingen

• het evalueren en verbeteren van de beslissingsprocessen (reactietijd, prestatie)

 

Als

verantwoordelijke/coach/deskundig adviseur

organiseren en superviseren van de activiteiten van de medewerkers (inspecteurs + administratieve medewerkers) en verder ontwikkelen van de vaardigheden

teneinde

de goede werking van de dienst en de kwaliteit van de dienstverlening aan de klant te verzekeren en optimale werkomstandigheden te bieden aan de medewerkers waardoor ze zich voluit kunnen inzetten voor hun werk

 

Voorbeelden van taken

• het definiëren van de functies, verantwoordelijkheden en de doelstellingen, het verdelen en coördineren van de taken, het vastleggen van de controleplanning van de inspecteurs en de administratieve medewerkers zodat de gestelde afspraken nageleefd en de opgelegde termijnen gegarandeerd kunnen worden ; de medewerkers stimuleren door hen de doelstellingen van de afdeling en de Directie generaal duidelijk uit te leggen

• de relevante informatie op de gepaste momenten meedelen aan de medewerkers

• het kwalitatief en kwantitatief evalueren van de individuele realisaties en prestaties in functie van de vooraf opgestelde KPI’s en constructieve feedback geven

• het beheren en ontwikkelen van de vaardigheden van het team: het definiëren van de opleidingsbehoeften (individuele opleidingsprogramma's), informatieverspreiding, delen van kennis, coaching, enz., Bijvoorbeeld: de organisatie van activiteiten met het oog op de overdracht van de expertise waaronder het organiseren van vergaderingen van de fadeling om zijn/haar vaardigheden over te dragen aan de medewerkers, om eventuele problemen op het terrein te onderzoeken en hieruit de nodige lessen te trekken voor het voltallige team (het op elkaar afstemmen van de evaluaties, onderzoek naar tekorten en het nemen van maatregelen om fouten te vermijden, zoeken naar oplossingen, verwerking van openstaande vragen, interpretatie van de wetteksten, de normen, overeenstemming van de procedures, de standpunten, antwoorden op parlementaire vragen, op kabinetsnota's, enz.).

• het adviseren en informeren van de medewerkers over specifieke en operationele zaken (procedures, normen, methodologieën, wetenschappelijke informatie, reglementeringen, op nationaal, Europees en internationaal vlak, ..., het documenteren van de processen; het vergemakkelijken van het verloop van de inspectie- en administratieve activiteiten; een groepsgevoel ontwikkelen en de inspecteurs de nodige autonomie geven

 

Als

coördinator / contactpersoon

verzekeren van de interne en externe relaties in samenspraak met de Directeur-Generaal met de andere afdeling, de Beleidcel, andere FOD's en de klanten

teneinde

samenhangende en gecoördineerde acties te organiseren naar de "klanten" en het publiek toe, de dienst in staat stellen weloverwogen beslissingen te nemen (vergunningen, ontwerpen van reglementen, enz.)

 

Voorbeelden van taken

• de eigen expertise ter beschikking stellen van de afdeling en van de andere diensten van het FAGG en ook aan de FOD VVVL, de strategische cel en aan de andere FOD’s

• het coördineren van het onderzoek van de dossiers, eventueel het inschakelen van andere deskundigen of inspecteurs van het FAGG en/of van andere instanties (FOD VVVL; wetenschappelijke instituten, FAVV, universiteiten, deskundigen, enz.) en omgekeerd: antwoord geven op vragen van deze partijen en zelf tussenkomen als deskundige

 

Als

kennisbeheerder

beheren van de kennis van de afdeling en het volgen van activiteiten op het terrein en van de wetenschappelijke actualiteit

teneinde

te garanderen dat de procedures en bevoegdheden van de afdeling, van de inspecteurs, alsook de inhoud van de uitgaande communicaties daarop afgestemd zijn.

 

Voorbeelden van taken

• validatie van de support en inhoud van de uitgaande documenten: verslagen, bepaalde mails, officiële documenten, aanbevelingen, voorstellen voor reglementeringen, administratieve beslissingen... Deze evaluatie / goedkeuring is vooral technisch niet zozeer politiek

• erop toezien dat de inspecties en controles van een hoog niveau zijn

• het organiseren van voortgezette opleidingen om de onmisbare actualisering van de kennis te garanderen (het wetenschappelijke en farmaceutische onderzoek maakt elke dag nieuwe vorderingen, de inspecteurs moeten op de hoogte zijn van de actualiteit), maar ook op het vlak van standpunt: om de klant een optimale objectiviteit en naleving te kunnen garanderen moeten de inspecteurs op dezelfde manier reageren; het organiseren van vergaderingen binnen de afdeling om een deel van de expertise over te dragen naar de medewerkers en de evaluatie van de tekorten die tijdens de inspecties naar voren gekomen zijn harmoniseren

• het herzien / aanpassen / opmaken van procedures om adequaat te kunnen reageren op bepaalde evoluties in de context EN om de relevantie van de evaluaties te garanderen; het definiëren van regels en analysecriteria, procedures, informatieverwerking, het opstellen van conclusies, enz.

• het coördineren (en/of herzien) van deze update van de procedures met de dienst Kwaliteit. Dit werk moet steunen op - en de naleving garanderen van - de regels, wetten en verplichtingen die zich stellen op het terrein. bvb.: een SOP (Standard Operating Procedures) vereist een actualisering van de documentatie en de opvolging van de concrete uitvoering op het terrein
  het analyseren van de ervaringen

 

Als

deskundige / inspecteur

beheren van bepaalde dossiers

teneinde

zijn/haar ervaring en technische kennis toe te passen EN vaardigheden te onderhouden via praktische activiteiten op het terrein

 

Voorbeelden van taken

• het (laten) opvolgen van de dossiers van A tot Z (laten opvolgen): supervisie, ontwerp, opmaak, validatie van de conclusies; voorlegging aan de bevoegde diensten (doorsturen van het dossier of mondelinge verdediging); de beslissingen van de bevoegde dienst toepassen, informeren van de "klant"

• het persoonlijk beheren van bepaalde dossiers, hetzij bij gebrek aan middelen, hetzij omdat het gaat om meer gespecialiseerde dossiers of om meer ongewone dossiers

• het inspecteren van ondernemingen op het terrein (farmaceutische bedrijven, erkende laboratoria, distributeurs, apotheek, dierenarts depots, enz.); het geven van technisch advies aan de bedrijven zonder eigenlijk een adviseursfunctie te hebben. Daartoe moet de eigen kennis absoluut op peil gehouden worden en moet men op de hoogte blijven van de actualiteit

• toezien op de activiteiten en de naleving van de reglementering

• het analyseren van de ervaringen

 

Als

vertegenwoordiger

de activiteiten afstemmen op de afdelingshoofd "internationale betrekkingen"

teneinde

ervoor te zorgen dat de dienst toegang heeft tot informatie die de reglementering, het beleid of de houding van België op internationaal vlak kan beïnvloeden

 

Voorbeelden van taken

• het volgen van de internationale actualiteit (wetenschappelijk onderzoek, Europese reglementering m.b.t. controle, enz.), het analyseren van de informatie en het beoordelen van de relevantie en de eventuele invloed ervan, hetzij op de nationale reglementering, hetzij op de politieke houding

• erop toezien dat de beslissingen van de dienst ook concreet toegepast worden

• het vertegenwoordigen van de Afdeling, het FAGG of België tijdens diverse nationale of internationale bijeenkomsten of manifestaties die rechtstreeks te maken hebben met het expertisegebied van de Afdeling; deze vertegenwoordigingsfunctie delegeren op basis van de beschikbare middelen (expertisegebieden van de medewerkers)

• het creëren, uitbouwen en onderhouden van netwerken (naargelang het geval, met deskundigen, onderzoekers, universiteiten, wetenschappelijke instellingen, FOD’s, politie- en douanediensten, Interpol, overheidsinstellingen, farmaceutische bedrijven, ondernemingen in medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten, vakorganisaties, Europese en internationale overheden in relatie tot de doelstellingen van het FAGG) om zo toegang te krijgen tot de informatie die noodzakelijk is voor het goed vervullen van de functie

• het creëren en uitbouwen van een netwerk van contacten (deskundigen, onderzoekers, universiteiten, contactpersonen in Europese en internationale instanties, wetenschappelijke instellingen, farmaceutische bedrijven, ondernemingen in medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten, vakorganisaties enz) om zo toegang te krijgen tot de informatie die noodzakelijk is voor het goed vervullen van de functie (rapporten, studiedossiers, lobbyen,...)

 

 

Positionering

De functie krijgt leiding van

de Directeur-Generaal INSPECTIE

 

De functie leidt : 11-50 medewerkers van Niveau A /SW Niveau B Niveau C Niveau D

 

Technische expertise

Technisch competentieprofiel

Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het rooster technische expertise of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.

 

Gedragscompetentieprofiel

Om het generiek competentieprofiel te bepalen, staan het rooster gedragscompetentieprofielen of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.